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중국 CFDA 의료기기 등록 개요 CFDA 대상 품목 CFDA 제품 인증 절차
CFDA인증 제출서류 CFDA 의료기기 등록 증서 변경 CFDA 증서
 


 
등급분류 정 의 제 품
1등급 일반적인 관리로 안전성 및 유효성을
보장할 수 있는 의료기기
 - 기초외과수술기구
 - 안과/이비인후과용 수술기구
 - 청진기
 - 의료용 망치
 - 의료용 방사선 보호 설비 및 용품
2등급 안전성 및 유효성을 보장하기 위하여
추가적인 관리가 요구되는 의료기기
 - 의료용 봉합기
 - 신경외과 수술기구
 - 체온계,혈압계, 폐활량계
 - 심전, 진단기기
 - 소독,살균 설비 기구
 - 피임기구
 - 혈류량 측정 기구
 - 안과 광학 기계
 - 자기요법 기계
 - 의료용X선 부속설비 및 부품
 - 초음파 물리요법 기기
 - 표면봉합재료
 - 생화학 분석기
3등급 생명보조 또는 유지에 사용되고 인체에
삽입되거나 인체에 대한 잠재적 위험성을
가지고 있어 안전성 및 유효성 관점에서
엄격하게 관리 되어야 하는 의료기기
 - 주사침 및 전자침
 - 전자 내시경
 - 초음파 수술기 및 치료 설비
 - 레이저 수술 및 치료 설비
 - 의료용 고주파 기기 및 설비
 - MRI,X선 치료 진단 설비 의료 용 방사선 치료 설비
 - 혈액형 분석기
 - 산소 공급기 인공기관
 - 의료용 봉합재료 및 접합재료
 - 수액,수혈 기구 및 호스