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중국 CFDA 의료기기 등록 개요 CFDA 대상 품목 CFDA 제품 인증 절차
CFDA인증 제출서류 CFDA 의료기기 등록 증서 변경 CFDA 증서
 


 
Item Description Needed for Legalization
1  적용된 제품 표준 및 방법 지정시험소 테스트 시 필요한 서류 CFDA신청 전
사전 준비 후
신청
2  제품 설명서 - 중문본 지정시험소 테스트 시 필요한 서류
3  IEC60601.1 제품 안전 시험보고서 지정시험소 테스트 시 필요한 서류
4  제품 회로도 및 주요부품도 지정시험소 테스트 시 필요한 서류
5  수입의료기기 CFDA 등록 신청서 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류  
   제품 표준 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류  
6  CFDA 지정 시험소에서 진행한 시험보고서
 : 서류준비와 동시에 시험 신청(3-4개월 소요)		 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류 2,3등급 해당
7  원산국 생산기업의 자격 증명서(사업자등록증..) 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류 공증
8  KFDA / GMP 인증서 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류 공증
9  원산국 식약청에서 인증한 임상시험 성적서 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류  
10  제품 설명서 - 한글본 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류  
11  생산기업의 제품 품질 보증서 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류  
12  중국 등록 대리인의 사업자 등록증 / 위탁서 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류 공증
13  중국 판매 대리점 사업자 등록증 / 위탁서 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류 공증
14  중국내 A/S 대리업체 사업자등록증 / 위탁서 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류  
15  제출서류의 진실성에 대한 자아 보증 성명서 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류 공증
16  표준 초안 위탁서 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류  
17  제품 표준 일치성 설명 중국 CFDA 신청 시 필요한 서류