| 등급분류 |
정 의 |
제 품 |
| 1등급 |
일반적인 관리로 안전성 및 유효성을
보장할 수 있는 의료기기 |
- 기초외과수술기구
- 안과/이비인후과용 수술기구
- 청진기
- 의료용 망치
- 의료용 방사선 보호 설비 및 용품
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| 2등급 |
안전성 및 유효성을 보장하기 위하여
추가적인 관리가 요구되는 의료기기 |
- 의료용 봉합기
- 신경외과 수술기구
- 체온계,혈압계, 폐활량계
- 심전, 진단기기
- 소독,살균 설비 기구
- 피임기구
- 혈류량 측정 기구
- 안과 광학 기계
- 자기요법 기계
- 의료용X선 부속설비 및 부품
- 초음파 물리요법 기기
- 표면봉합재료
- 생화학 분석기
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| 3등급 |
생명보조 또는 유지에 사용되고 인체에
삽입되거나 인체에 대한 잠재적 위험성을
가지고 있어 안전성 및 유효성 관점에서
엄격하게 관리 되어야 하는 의료기기 |
- 주사침 및 전자침
- 전자 내시경
- 초음파 수술기 및 치료 설비
- 레이저 수술 및 치료 설비
- 의료용 고주파 기기 및 설비
- MRI,X선 치료 진단 설비 의료 용 방사선 치료 설비
- 혈액형 분석기
- 산소 공급기 인공기관
- 의료용 봉합재료 및 접합재료
- 수액,수혈 기구 및 호스
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